Vol.49 奈良県男性、偽シアリスで意識不明

2011年4月に奈良県薬務課はいわゆる“偽シアリス錠”による健康被害を発表しています。
海外からの個人輸入によって入手される医薬品の半数以上に偽造品、模造品が含まれていることは以前から報告されていましたが(WHO、イギリス医薬品局等発表)、国内で偽造ED治療薬による重篤な副作用が報告されたのは今回が初めてとのことです。

≫海外からの個人輸入の危険性についてはこちら

以下、奈良県薬務局の発表内容の要約と全文。

要約
2011年4月26日 奈良県薬務局はED治療薬のシアリス(有効成分:タダラフィル)の海外製模造品による健康被害が発生したと発表。 2010年6月頃に40歳代の男性が模造品シアリス錠(50mg)を服用し、数時間後に痙攀、意識低下で同県立医科大学病院に搬送され、脳血栓が確認された。男性は回復して退院しているが、症状と模造医薬品との因果関係は否定できないという。同病院では、1月中旬に呼吸苦で搬送され、間質性肺炎で死亡した患者のポケットにシアリス錠50mgがあったことをきっかけに、県に相談した。患者の遺品には、シアリスのほか、勃起不全治療薬のレビトラ(バルデナフィル塩酸塩水和物)、抗真菌薬のジフルカン(フルコナゾール)の模造品もあった。奈良県薬務局は、個人輸入した医薬品について、品質、有効性、安全性が国内で薬事法に基づいて確認されておらず、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があると、注意喚起している。

模造品シアリス

全文
模造医薬品による健康被害に対する注意喚起について

平成23年4月26日 奈良県薬務課

模造医薬品を服用したことによる健康被害の可能性が否定できない事例があり、次のと
おり対応しましたので、注意喚起のためお知らせします。

1. 背景
平成23年1月中旬に奈良県立医科大学附属病院から、海外から個人輸入された模造医
薬品による健康被害を防ぐための手段がないかどうか相談された。
医師への聞き取りを行ったところ、平成22年6月頃に40歳代の男性が模造医薬品で
あるシアリス錠50mg(写真)を服用し、数時間でケイレン、意識低下の症状を認め、
同センターに搬送された。付属病院で診断の結果、脳の静脈に血栓があること(矢状静脈
洞血栓症)が確認され入院治療。その後回復し退院された。
なお、これらの症状と模造医薬品を飲んだこととの因果関係は不明。
また、当該男性には既往症や他の薬品の服薬歴はなかったと聞いている。
※相談にいたった端緒
1月中旬に同センターに呼吸苦により搬送され、間質性肺炎で死亡された患者宅から、
本事例と同じ模造医薬品であるシアリス錠50mgが届け出された。
・搬送された際には、既に話ができない状態であったため、模造医薬品を服用したかどう
かも不明だが、ポケットに模造医薬品が見つかった。また、遺品として患者宅にあった模
造医薬品は以下のとおり。
シアリス錠50mg 1錠
シアリス錠100mg 1錠
レビトラ錠20mg 2錠
ジフルカン100mg 1錠
なお、当該男性には既往症や他の薬品の服用歴は不明。

2. 県の対応
(1) シアリス錠の正規品の製造販売を行っている日本イーライリリー(株)及び国内発売
元である日本新薬(株)へ情報提供するとともに、模造医薬品に関する両者が把握して
いる情報の提供依頼、並びに当該品にかかる分析法の相談などを行った。
(2) 厚生労働省に対して情報提供を行い、厚生労働省は3月31日、注意喚起をHPに
掲載した。
(3) 模造医薬品による健康被害を防ぐためのチラシ(別添)を作成し、4月20日から
配布を行った。
参考事項
・シアリス錠50mgは、正規の医薬品として販売されていない製品である。
成分名:タダラフィル
効能:勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

<注意喚起していただきたい事項>
・個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)につい
ては、我が国の薬事法に基づく確認がなされていません。
国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われてい
ないことがあります。
・品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に
有害な物質が含まれている場合があります。

<国内正規品>
シアリス錠5mg、10mg、20mg(有効成分:タダラフィル)
勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)
レビトラ錠5mg、10mg、20mg(有効成分:バルデナフィル塩酸塩水和物)
勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)
ジフルカンカプセル50mg、100mg(有効成分:フルコナゾール)
カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、
真菌髄膜炎

<模造品>
シアリス錠50mg、100mg
(正規品としては存在しない規格である。)
レビトラ錠20mg
ジフルカン錠100mg
(海外では正規品として存在する剤型である。)