ジェネリックバイアグラについて

2014年4月でファイザー製薬が保持するバイアグラの特許が日本国内ですべて切れたため、国内でバイアグラの後発医薬品(ジェネリックバイアグラ)の製造・販売が可能となりました。

ジェネリックバイアグラは今までよりも大幅に安く処方できるため患者様にとっても大きなメリットがあります。渋谷三丁目クリニックは渋谷エリアでは最も低価格でジェネリックバイアグラを処方しております。

渋谷三丁目クリニックで取り扱うジェネリックバイアグラ

当院では大興製薬とテバ製薬のジェネリックバイアグラを採用しております。大興製薬は日本国内のジェネリックメーカーで多くのジェネリック医薬品を製造しています。テバ製薬は世界で10位以内に入るグローバルな医薬品メーカーです。
大興製薬とテバ製薬のジェネリックバイアグラは見た目が従来のバイアグラとわかりにくい錠剤なのでパートナーの目を気にせずにご使用いただけます。

シルデナフィル錠25mgVI「DK」
シルデナフィル錠25mgVI「DK」

シルデナフィル錠VI「DK」

シルデナフィル錠25㎎VI「テバ」 1錠600円(税込)
シルデナフィル錠50㎎VI「テバ」 1錠1,000円  ⇒ 1錠900円(税込)今だけのキャンペーン価格

シルデナフィル錠25㎎VI「テバ」

大興製薬とテバ製薬以外にも東和薬品のジェネリックバイアグラ(シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」)も取り扱っております。
シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」は水なしで飲める口腔内溶解錠でレモン、コーヒーなどのフレーバーがついているのが特徴です。

シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」 1錠1,000円(税込)

シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」

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ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、厚生労働省が先発医薬品と同等の効果があると認めた医薬品です。先発医薬品(本家の薬)の特許満了後に、有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造・販売される安価な医薬品です。また、製品によっては大きさ、味、においの改善、保存性の向上など、先発医薬品よりも工夫されたものもあります。
ジェネリックバイアグラをはじめとするジェネリック医薬品は先発医薬品と異なり、新薬を一から作り出すわけではありませんので、開発にかかるコストや時間を大幅に削減できるメリットがあります。また、厚生労働省の認可に関するシステムも、先発医薬品は効果や副作用の発生率に関するデータや、用法用量に関する詳細な調査を要求されるのに対して、ジェネリック医薬品の場合は生物学的同等性試験(bioequivalence test)という試験を行うだけで製造・販売が許可されます。(例:バイアグラとジェネリックバイアグラを服用した場合に有効成分シルデナフィルが体内に同等に吸収されることを確認する試験)
安価に早く、安全性はそのままに製造・販売できる医薬品としてジェネリック医薬品は注目を集めています。

日本におけるジェネリックバイアグラの現状

ファイザー製薬のバイアグラに関する主要な特許が2014年4月末ですべて切れたため、日本国内で正式にジェネリックバイアグラを製造・販売することができるようになりました。2014年5月現在で販売されているのは東和薬品のシルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」のみですが、7月ごろまでに辰巳化学、あすか製薬、陽進堂、キッセイ薬品など複数の国内ジェネリック医薬品メーカーとテバ製薬(イスラエルの大手ジェネリック医薬品メーカー)からジェネリックバイアグラが発売される予定となっております。
インターネットでジェネリックバイアグラと検索しますと、インド製のシルデナフィル製剤(ジェネリックバイアグラ、またはコピー版バイアグラ)の個人輸入代行業者のホームページが並びますが、これらインド製ジェネリックバイアグラは正規の販売経路で流通されることはなく、常に偽造医薬品による健康被害のリスクと隣り合わせの状態ですので、くれぐれも安易な使用はお控えください。日本国内で正規に製造・販売・流通するジェネリックバイアグラをお使いになることを強くお勧めいたします。

インターネットで見かける海外製ジェネリックバイアグラについて

インターネット上でジェネリックバイアグラと称する海外製の薬剤が個人輸入代行業者などのページで売られています。これらのほとんどはインド製のようです。インドは薬剤の特許に関する法律が他国と比べて特殊であるため、作り方をほんの少し変えただけで、ほぼ同成分の薬を別の薬品として販売することができます。そのため、インド製の場合はジェネリックバイアグラと言うよりはコピー版バイアグラと言った方が適切かもしれません。このコピー版バイアグラの問題点としては、製品自体というよりは流通路です。海外の医薬品は個人が購入するには個人輸入代行業者を通さなければ難しいのですが、そのような業者から購入した場合60%程度は偽造品であると言われています。非常に精巧にできているため見た目での判別は非常に難しいうえに、内服することで深刻な健康被害を引き起こすことがあるため極めて危険です。
海外製ジェネリックバイアグラをはじめとする、個人輸入ED治療薬は過去に死亡例が報告されるような重篤な健康被害も引き起こしています。安易にインターネット上の個人輸入代行業者から購入せず、国内で製造・販売・流通している正規ジェネリックバイアグラの処方を医療機関で受けることをお勧めいたします。

生物学的同等性試験とは(bioequivalence test)

生物学的同等性試験とはジェネリック医薬品が先発医薬品(本家の薬)に対して同等の有効性を持つことを証明するための試験です。ジェネリックバイアグラの場合ですと、効果や副作用の発生頻度を見る試験ではなく、あくまで、服用時に本家バイアグラとくらべてジェネリックバイアグラの血中濃度が同様に推移することだけを確認する試験です。
後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には必ず生物学的同等性試験のデータが必要です。

日本では現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って生物学的同等性試験は行われています。

この生物学的同等性試験による承認の問題点としては、主成分であるシルデナフィルの血中濃度しか測定していないため、万が一、表面のコーティング剤や基材に薬効を阻害する成分が混入していても試験の際には見過ごされてしまう可能性や、コーティング剤や基材に副作用をもたらす成分があった場合も本家バイアグラでは見られない副作用(毒性)があらわれる可能性があることです。


ジェネリックバイアグラ処方
国内ジェネリックバイアグラの比較
ジェネリックバイアグラによる健康被害(個人輸入医薬品による健康被害)
世界各国のジェネリックバイアグラ